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EMA: „ICH guideline Q13 on continuous manufacturing of drug substances and drug products – Step 2b“ veröffentlicht

Am 29. Juli 2021 wurde der Entwurf der neuen Qualitätsrichtlinie ICH Q13 zur kontinuierlichen Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, Stufe 2b, veröffentlicht.

30.07.2021 Meldung PD
BAH_um_vier_146-2021.pdf
30.07.2021 Datei PD
2021_Stimmuebertragung_MGV.pdf
02.08.2021 Datei
Klinische Prüfungen: Beschluss der EU-Kommission zur Anwendbarkeit des CTIS im Amtsblatt der EU veröffentlicht

Am 31. Juli 2021 hat die EU-Kommission per Beschluss im Amtsblatt der EU die Funktionsfähigkeit des CTIS bestätigt und somit die sechsmonatige Frist bis zur erstmaligen Anwendung der Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) am 31. Januar 2022 initiiert.

02.08.2021 Meldung PD
EMA: Monographie-Entwurf des HMPC zu Queckenwurzelstock zur Kommentierung veröffentlicht

Auf der Webseite der EMA ist mit Datum vom 30. Juli 2021 der Monographie-Entwurf zu Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma (Queckenwurzelstock) veröffentlicht worden.

02.08.2021 Meldung PD
Rechtsrahmen für Künstliche Intelligenz: Möglichkeit zur Kommentierung der AESGP-Stellungnahme

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für umfassende Regulierungen von Künstlicher Intelligenz vorgelegt, um den Risiken, die mit bestimmten KI-Systemen in Verbindung stehen, entgegenzuwirken. Der Vorschlag wird vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten beraten. Die AESGP hat zum Verordnungsentwurf eine Stellungnahme erarbeitet.

02.08.2021 Meldung PD
CELEX_32021D1240_DE_TXT.pdf
02.08.2021 Datei PD
20210802_Anlage_AESGP_response_to_the_AI_regulation_proposal_FINAL.docx
02.08.2021 Datei PD
20210802_Proposal_for_a_regulation_of_the_EP_and_of_the_Council_laying_down_harmonised_rules_on_AI.pdf
02.08.2021 Datei PD
20210802_Annexes-_Fostering_a_European_approach_to_AI.pdf
02.08.2021 Datei PD
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