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Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat das Dokument „Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device“ erarbeitet und am 23. Juli 2021 veröffentlicht. Diese Leitlinie ist ab dem 1. Januar 2022 anwendbar.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur informiert auf ihrer Homepage detailliert über verschiedene Teilaspekte im Bereich Arzneimittelzulassung. Kürzlich wurden die Hinweise in Bezug auf die Anzeige von Änderungen des Vermarktungsstatus aktualisiert. Des Weiteren wurden die entsprechenden Abschnitte im Dokument „EMA post-authorisation procedural advice“ überarbeitet.

Die vorläufigen Ergebnisse der Leitlinien-Recherche zum DMP Herzinsuffizienz zeigen Aktualisierungsbedarf bei den meisten Versorgungsaspekten.

In seinem Abschlussbericht sieht das IQWiG nur einen geringen Aktualisierungsbedarf.

Die EMA hat ihre Verfahrenshinweise für Antragsteller im zentralen Verfahren zu Fragestellungen vor Zulassung („pre-authorisation guidance“) im Hinblick auf die Verwendung der OMS-Einträge in elektronischen Antragsformularen aktualisiert. Weiterhin wurde Frage 2.10 neu hinzugefügt, welche sich mit dem Vorgehen im Falle von Antragsrücknahmen befasst.

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Empfehlungen für die Nutzung der Onlineplattform IRIS aktualisiert. Über diese Plattform werden vor bzw. im Rahmen eines zentralen Zulassungsverfahrens verschiedene Prozesse dokumentiert.