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Die EMA hat ihre Verfahrenshinweise für Antragsteller im zentralen Verfahren zu Fragestellungen vor Zulassung („pre-authorisation guidance“) und zur Aufrechterhaltung von zentralen Zulassungen („post-authorisation procedural guidance“) erneut überarbeitet und auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Im Amtsblatt der Europäischen Union (EU) wurde heute eine Verordnung zur Schaffung des Rahmens für die Verwirklichung der Klimaneutralität und zur Änderung des Europäischen Klimagesetzes (EU) 2018/1999 sowie der Verordnung (EG) Nr. 401/2009 veröffentlicht.

Erstmals beschließt die EU-Kommission die Ablehnung der Aufnahme eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels in den Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte hierzu bereits am 15. Februar 2019 eine entsprechende Anfrage bei der Kommission eingereicht.

Am 25. Juni 2021 fand eine Sitzung des Plenums des Nationalen Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitees in Deutschland (NAK) statt. Im Rahmen der Veranstaltung wurde ein Überblick zu unterschiedlichen Aktivitäten des EUCAST gegeben.

Zum 31. Januar 2022 soll das CTIS-System der EMA gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) verfügbar sein. Die EMA aktualisiert kontinuierlich ihre Schulungsmaterialien zur Vorbereitung auf die Nutzung von CTIS.

Am 7. Juli 2021 hat das BfArM den staatlichen Verkauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken gestartet. Bislang war der Bezug von Cannabis nur als Import möglich.

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert.