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Gestern Abend, am 25. Mai 2021, hat das Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des MPDG zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 MDR veröffentlicht.

Die Sitzung des EMA Management Boards am 11. März 2021 wurde erneut als virtuelles Meeting abgehalten. Die Meeting Minutes dieser Besprechung wurden nun veröffentlicht.

Die EMA hat die Validierungschecklisten für Typ II (non) clinical bzw. quality variations für zentrale Verfahren überarbeitet und veröffentlicht.

Die weitere Integration der Türkei in den EU-Markt für Medizinprodukte und die Erleichterung des Handels werden dadurch bestätigt.

Mit dem heutigen Geltungsbeginn der MDR hat für alle klinischen Prüfungen, die bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln nach Vorgabe der MDR in Verbindung mit dem MPDG zu erfolgen.

Ende Januar 2022 wird laut EMA die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen 536/2014 erstmalig angewendet. Zur Vorbereitung bietet die EMA online umfangreiches Schulungsmaterial zu ihrem CTIS an, das regelmäßig aktualisiert und ergänzt wird.

Der Geltungsbeginn der MDR ist heute, am 26. Mai 2021. Damit müssen ab heute viele neue Pflichten erfüllt werden.

Der GKV-Arzneimittelindex „Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis April 2021“ wurde veröffentlicht.

Die Staats- und Regierungschefs der G20 haben sich am Freitag, 21. Mai auf einem Gipfeltreffen, das gemeinsam von der Präsidentin der Europäischen Kommission Ursula von der Leyen und dem italienischen Ministerpräsidenten Mario Draghi ausgerichtet wurde, zu einer Reihe von Maßnahmen verpflichtet, die sicherstellen sollen, dass weltweit das Ende der COVID-19-Krise schneller herbeigeführt und besser mit künftigen Pandemien umgegangen werden kann.