Suche

Am 29. April 2021 wurde der Beschluss (EU) 2021/727 über die Vorlage von Vorschlägen zur Änderung der Anlagen A und B des Übereinkommens von Minamata im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Da sowohl Impfstoffe gegen COVID-19 als auch mögliche weitere Therapieoptionen zur Behandlung von Coronainfektionen in der Regel im Rahmen eines zentralen Verfahrens zugelassen werden, sind die Experten des europäischen regulatorischen Netzwerkes derzeit stark gefordert. Um die verfügbaren Kapazitäten bei gleichzeitiger Wahrung der Qualität der wissenschaftlichen Evaluierung optimal einzusetzen, wurden nun weitere temporäre Maßnahmen beschlossen.

Die Ergänzung der ICH Guideline S1B beschreibt die Nutzung modernerer Ansätze zur Bewertung des kanzerogenen Risikos chemisch definierter Arzneimittel-Wirkstoffe („small molecules“), wie sie in der Guideline S1A beschrieben sind. Dadurch lassen sich Anzahl und Umfang von Tierversuchen in der Entwicklung reduzieren.

Die CMDh hat ihre praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine in Arzneimitteln aktualisiert.

Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“ (CMDh) hat ein Schreiben zum Thema „Risiko von Azid-Verunreinigungen“ an Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel publiziert.