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Die Europäische Kommission hat eine Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln zugunsten einer leichteren und schnelleren Zulassung angepasster Impfstoffe gegen COVID-19-Varianten erlassen.

Am Mittwoch, 19. Mai 2021, findet unser Regionallunch NRW mit dem Wirtschaftsminister des Landes Nordrhein-Westfalen, Prof. Dr. Andreas Pinkwart, statt. Gemeinsam mit ihm möchten wir unter anderem über die Stärkung des Pharmastandorts NRW im nationalen und internationalen Wettbewerb sprechen.

Im Januar hatte die EU-Kommission um Stellungnahme zu einem Impact Assessment Report für die Umsetzung der beiden EU-Verordnungen zu Kinderarzneimitteln und zu seltenen Erkrankungen gebeten. Nun ist der BAH aufgefordert worden, im Rahmen einer öffentlichen Konsultation Vorschläge zur Überarbeitung der Verordnungen zu machen.

Die Europäische Kommission hat eine gezielte Konsultation der Interessengruppen im Zusammenhang mit der Überarbeitung der EU-Empfehlung 2011/696/EU zur Definition von Nanomaterialien gestartet. Eine Kommentierung hierzu ist bis zum 14. Juni 2021 über den BAH möglich.

Die EMA hat die Präsentationen zum virtuellen Workshop zum Thema „Real World Metadaten für regulatorische Zwecke“, welcher am 12. April 2021 stattfand, auf ihrer Homepage veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat am 7. Mai 2021 von 14:00 bis 16:00 Uhr ein Webinar zum Thema MDR für Patienten veranstaltet. Die Aufnahme ist jetzt verfügbar.