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Am 24. Juni 2020 wird virtuell via GoToMeeting die nächste Sitzung der Arbeitsgruppe Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) mit dem Schwerpunktthema „Regulatorische Grundlagen / GMP-Auditierung“ stattfinden. BAH-Mitglieder sind herzlich zur Teilnahme eingeladen.

Im Amtsblatt der Europäischen Union von heute ist die Durchführungsverordnung (EU) 2020/666 der Kommission vom 18. Mai 2020 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 im Hinblick auf die Verlängerung der Benennungen sowie die Kontrolle und Überwachung der Benannten Stellen veröffentlicht worden.

Die EMA behandelt zahlreiche Fragestellungen in Form von „Questions and Answers“, die vor oder während eines zentralen Zulassungsverfahrens für die Antragsteller bzw. nach Erteilung einer zentralen Zulassung für deren Inhaber von allgemeinem Interesse sind. Die Fragen und Antworten im Bereich „pre-authorisation“ und „post-authorisation procedural advice“ wurden kürzlich aktualisiert.

Der fünfte Bericht des G-BA über die Einhaltung der Fristen bei Beratungsverfahren an den Gesundheitsausschuss wurde veröffentlicht.

Im Amtsblatt der Europäischen Union ist heute die Mitteilung der Kommission „Leitlinien für den Erlass unionsweiter Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 (2020/C 171/01)“ veröffentlicht worden.

Die EMA hat mit Datum vom 18. Mai 2020 das ausführliche Protokoll der Sitzung des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) vom 13. bis 15. Januar 2020 sowie die Neufassung der Rules of Procedure publiziert.