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Die Revision 3 des Addendums I von Modul VIII (Post-authorisation safety studies (Rev 3)) on „requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety studies“ wurde publiziert. Die introductory cover note zu GVP, in der die Intention, Historie, Struktur und aktuelle Änderungen aller GVP-Kapitel zusammengestellt sind, wurde ebenfalls entsprechend aktualisiert.

Die Innovative Medicines Initiative (IMI) startet ihre letzte Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen des IMI2-Programms.

Nicht zuletzt zeigen regulatorischen Entwicklungen wie der Green Deal der Europäischen Kommission, dass Themen zur nachhaltigen Entwicklung eine zunehmend größere Bedeutung für Unternehmensstrategien zukommt. Daher möchte der BAH seine Mitglieder über die Möglichkeit zur EMAS-Registrierung informieren.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun auf seiner Internetseite die Kurzinformation der letzten (17.) Sitzung des Jour Fixe für Liefer- und Versorgungsengpässe, die als Telefonkonferenz stattfand, veröffentlicht.

Im Rahmen der Umsetzung der Verordnung (EU) 1381/2019, der "Transparenzverordnung", die ab März 2021 anzuwenden ist, hat am 05. Juni ein Ad Hoc Advisory Group Meeting auf Einladung der Kommission stattgefunden.

Die EU-Kommission hat einen Verordnungsentwurf zur Festsetzung von Höchstgehalten für Pyrrolizidinalkaloide in bestimmten Lebensmitteln veröffentlicht.

Die Kommission hat einen Verordnungsentwurf zur Änderung der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie (NEM-RL 2002/46/EG) vorgelegt, mit dem Ziel, zwei neue Nährstoffverbindungen als zulässige Nährstoffquellen in Anhang II aufzunehmen und die Einheit für die Kennzeichnung von Kupfer zu ändern.

Das vorgeschlagene Novel Food ist die erste lipophile organische Form von Selen, die bisher in der Literatur beschrieben wurde. Es besteht aus einer Mischung von einzelnen seehaltigen Lipiden, die in der Natur nicht vorkommen.