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Der Bundesrat hat in seiner Sitzung am 12. Februar 2021 beschlossen, zu dem Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung (Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz – GVWG) Stellung zu nehmen. Demnach sei die Nachweisfrist der medizinischen Notwendigkeit von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung mit 36 (statt 24) Monaten festzulegen (§ 31 Absatz 1a Satz 5 SGB V).

Die Europäische Kommission hat im Februar 2021 eine Leitlinie zur Registrierung von sogenannten „Legacy devices“ in EUDAMED auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Die Selbstmedikation ist ein medizinisch sowie gesundheitsökonomisch wirksamer und bedeutender Teil der Gesundheitsversorgung. Dabei ist die Apotheke der zentrale Ort des Geschehens. Mehr als jede zweite abgegebene Packung ist ein OTC-Produkt. Die Zukunft der Apotheke und damit die des OTC-Marktes steht aufgrund des digitalen Wandels vor großen Herausforderungen. Jedoch bieten sich auch Chancen. Es ist höchste Zeit zum Handeln. Vor diesem Hintergrund veranstaltet der BAH am 17. März 2021 für seine Mitgliedsunternehmen eine Online-Informationsveranstaltung unter dem Titel „Perspektiven für die Selbstmedikation – vor Ort und digital“.

Die EMA hat ihre Empfehlungen für Antragsteller im zentralen Verfahren zu Fragestellungen vor Zulassung („pre-authorisation guidance“) im Hinblick auf Informationen zur Einreichung von Vorschlägen zu Handelsnamen überarbeitet.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung zu Baricitinib in der Indikation atopische Dermatitis (neues Anwendungsgebiet) hat das IQWiG heute (15. Februar 2021) die Dossierbewertung veröffentlicht.

Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) warnt vor gefälschten Angeboten zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen.

Im September 2020 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die erste Digitale Gesundheitsanwendung in das sogenannte DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Mittlerweile sind elf Anwendungen gelistet und etliche weitere Anträge gestellt. In unserer dritten Informationsveranstaltung am 6. Mai wollen wir Sie über den aktuellen Sachstand zu den Digitalen Gesundheitsanwendungen informieren.