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Der Beschluss für die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung bie der Anwendung von Zolgensma® erfolgt einstimmig. Vorangegangen war ein konzeptionelles Verfahren, in dem die Eckpunkte der Datenerhebung festgelegt wurden.

In Frankreich müssen Hersteller, die ihre Verpackungen weiterhin mit irreführenden Symbolen kennzeichnen, ab dem 1. April 2021 eine Strafgebühr von 100 Prozent des Lizenzentgeltes bezahlen. Dies gilt auch für den „Grünen Punkt“.

Nach eingängiger Darlegung der Argumente für und wider einer Beschränkung der Versorgungsbefugnis wird beschlossen, dass nur noch Leistungserbringer, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen, die Versorgung mit Zolgensma® zu Lasten der GKV vornehmen können.

Die Geltungsdauer der Befristung des Beschlusses wird bis zum 01. Dezember 2021 verlängert.

Die Aussetzung der Maßnahmen zu Qualitätskontrolle wird durch den Änderungsbeschluss verlängert und setzt 3 Monate nach Beendigung der Aussetzung, frühestens jedoch zum 01. Oktober 2021 wieder ein.

Die CMDh hat erneut ihre praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine in Arzneimitteln aktualisiert.

Der BAH hat heute fristgerecht seine Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt.