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Auf der EMA-Webseite wurde nun die Agenda der Sitzung der Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party vom 5. Dezember 2024 veröffentlicht.

Als zentrale Anlaufstelle für Terminologien und Wertelisten hat das BfArM einen Terminologieserver aufgesetzt und heute online geschaltet. Dieser wird alle Kodiersysteme und Wertelisten, die für den elektronischen Datenaustausch im Zusammenhang mit der elektronischen Patientenakte und darüber hinaus benötigt werden, verlässlich und langfristig in einem einzigen Format zur Verfügung stellen.

Vor dem Hintergrund der Verordnung (EU) 2024/568 über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), welche ab dem 1. Januar 2025 anzuwenden ist, hat die EMA ein weiteres Guidance Dokument mit Hinweisen zur Zahlung der erhobenen Gebühren publiziert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer eSubmission Webseite einen Aufruf zur Interessenbekundung von Software-Entwicklern mit Bezug zur technischen Spezifikation eCTD 4.0 geschaltet. Bis zum 20. Dezember 2024 sollen sich sogenannte „Vendors“ bei der EMA melden, die an einer technischen Pilotstudie teilnehmen möchten, die noch in diesem Monat initiiert werden soll.

Die 24. Verordnung zur Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes ist am 4. Dezember 2024 im Bundesgesetzblatt veröffentlich worden.

In seiner heutigen Sitzung fasste der G-BA Beschlüsse zur Änderung seiner Verfahrensordnung, zur frühen Nutzenbewertung zu dem Reserveantibiotikum Cefepim/Enmetazobactam und zur Einstellung des Verfahrens der anwendungsbegleitenden Datenerhebung zu dem Wirkstoff Marstacimab.

Die Europäische Union hat einen nächsten Schritt zur Förderung der Entwicklung neuartiger Antibiotika unternommen. Die Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) hat ein erstes Unternehmen für das erste EU-weite „Revenue Guarantee Program“ ausgewählt – ein Zahlungsmodell, das die Entwicklung innovativer Antibiotika unterstützen und deren Verfügbarkeit in kleineren Ländern verbessern soll.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 3. Dezember 2024 seine Webseite zur Recherche in öffentlichen Datenbanken sowie seine Fragen und Antworten zum Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) aktualisiert.