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20140915_GVP-Modul_6_Rev_1.pdf

17.09.2014 Datei PD

20140915_GVP-Modul_6_Rev_1_Tracked_changes.pdf

17.09.2014 Datei PD

EMA: PRAC-Sitzung vom September 2014

In der Zeit vom 8. bis 11. September 2014 hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung abgehalten. Das PRAC ist inzwischen seit zwei Jahren als Komitee der EMA für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit von Humanarzneimitteln auf europäischer Ebene zuständig.

15.09.2014 Meldung PD

EMA: EURD-Liste aktualisiert und erweitert sowie verschiedene Dokumente im Zusammenhang mit dem Start des „PSUR Single Assessment-Prozesses“ für nationale Zulassungen überarbeitet

Neben der Aktualisierung der EURD-Liste wurden verschiedene Dokumente überarbeitet, die den einheitlichen PSUR-Bewertungs-Prozess erläutern, der kürzlich auch für nationale Zulassungen auf europäischer Ebene gestartet wurde.

11.09.2014 Meldung PD