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Der Referentenentwurf einer „Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2“ liegt inzwischen vor.

Die EU-Kommission hat mit Beschluss vom 23. Juli 2020 (EU) 2020/1101 den Beschluss (EU) 2020/491 über die Befreiung von Gegenständen, die zur Bekämpfung der Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs im Jahr 2020 benötigt werden, von Eingangsabgaben und Mehrwertsteuer um 3 Monate, demnach bis zum 31. Oktober 2020, verlängert. Der Beschluss wurde im Amtsblatt der Europäischen Union vom 27. Juli 2020 veröffentlicht.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat das Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (Einführung eines Screenings auf Hepatitis B und auf Hepatitis C) eröffnet.

Das Team NB hat ein Positionspapier zu den Anforderungen an die MDR/IVDR Benannten Stellen, die Partner im Rahmen des Programms für technische Zusammenarbeit zum Austausch von Regulierungen des Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte und ISO 13485-Auditberichte (TCP III) sind, veröffentlicht.

Auf der Website der EMA sind mit Datum vom 24. Juli 2020 die finalen Monographien des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Mentha x piperita L., aetheroleum (Pfefferminzöl), Mentha x piperita L., folium (Pfefferminzblätter) und Rhamnus purshiana DC., cortex (Cascararinde) sowie Verbraucherinformationen zu Rosskastaniensamen und der „Overview of assessment work – Priority list” mit Stand vom Juli 2020 publiziert worden.

Auf Basis von Inspektionsergebnissen hat die EMA ihre Internetseite mit Fragen und Antworten zur Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen ergänzt. Dies betrifft die Aufgaben des Principal Investigators und die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen.