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CMDh / BfArM: Nitrosamine – Aktualisierung der Informationen für Zulassungsinhaber

Die CMDh hat kürzlich ihre Empfehlungen zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine in Arzneimitteln aktualisiert. Weiterhin hat das BfArM im Zuge der Freischaltung der Anwendung „Änderungsanzeigen“ die entsprechenden Strukturnummern für die Einreichung der Ergebnisse der Risikoevaluierungen publiziert.

13.08.2020 Meldung PD
BfArM: Fachanwendungen über PharmNet.Bund am 15. August 2020 nicht verfügbar

Das BfArM informiert darüber, dass am kommenden Samstag, den 15. August 2020, zwischen 8:00 und ca. 18:00 Uhr die Fachanwendungen auf dem PharmNet.Bund Portal nicht zur Verfügung stehen.

13.08.2020 Meldung PD
qa_safetyfeature_en_Version_18.pdf
13.08.2020 Datei PD
18. Fassung des Questions & Answers-Papiers der Europäischen Kommission veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die achzehnte Fassung der „Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use“ veröffentlicht.

13.08.2020 Meldung PD
G-BA: Einleitung eines Stellungnahmeverfahren zur qualitätsgesicherten Anwendung von Onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®) bei spinaler Muskelatrophie

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ein Stellungnahmeverfahren zum Beschluss über Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Anwendung von Onasemnogene abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie eingeleitet.

13.08.2020 Meldung PD
Resolution_Lieferengpaesse_EP_Final.pdf
13.08.2020 Datei PD
Finale Version der Resolution des Europäischen Parlaments zu Lieferengpässen veröffentlicht

Der Ausschuss für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit fordert robustere Lieferketten, Standortstärkung und Unabhängigkeit Europas in der Arzneimittelherstellung.

13.08.2020 Meldung PD
BAH-um-Vier-155-2020.pdf
12.08.2020 Datei PD
G-BA: Geschäftsbericht für 2019 veröffentlicht

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den Geschäftsbericht für 2019 auf seinen Internetseiten veröffentlicht.

13.08.2020 Meldung PD
2020-08-05_AW_PStin_Weiss_KA_19_21190.pdf
12.08.2020 Datei PD
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