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Wegen wiederkehrender Fragen auf Grund der Unsicherheit im Umgang mit Spontanmeldungen, die von kommerziellen Portalanbietern zur Verfügung gestellt werden, hatten wir mehrfach um eine Klarstellung von Seiten der Bundesoberbehörden gebeten. Nun gibt es den Entwurf einer Bekanntmachung von BfArM / PEI zur Aufnahme und Nachverfolgung von Spontanberichten, in dem unter 3.1 ein Hinweis auf diesen Umgang enthalten ist.

Die Bundesregierung hat gestern ein Bund-Länder-Fachgespräch zur Impfstoffversorgung durchgeführt. „Das Impfen ist ein großer Teil des Weges aus der Pandemie“, sagte Bundeskanzlerin Angela Merkel. Nach dem Austausch von Bund, Ländern und Impfstoffherstellern am Montag sei die Klarheit über die Lieferungen größer, die Voraussage zu den Lieferungen verlässlicher. Dr. Hubertus Cranz, BAH-Hauptgeschäftsführer, zeigte sich nach dem Austausch optimistisch.  

Die Brexit Adjustment Reserve (BAR) stellt Unternehmen 5 Milliarden Euro für die Anpassung an die neuen Gegebenheiten nach dem Brexit zur Verfügung.

Der BAH hat heute an der öffentlichen Konsultation zum Vorschlag einer Verordnung zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (2020/0321 (COD)) teilgenommen.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren (CMDh) haben ihr Q&A-Dokument für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine aktualisiert. Auch die Templates zur Einreichung der Ergebnisse für Schritt 1 und Schritt 2 des Verfahrens wurden überarbeitet.