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Mit Datum vom 14. Januar 2021 hat die MHRA den überarbeiteten Leitfaden „Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device“ veröffentlicht.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) haben in gemeinsamer Federführung einen Referentenentwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt. Dieser ist noch nicht innerhalb der Bundesregierung abgestimmt.  

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bietet ab sofort die Möglichkeit der parallelen Evaluierung von Zulassungsanträgen im zentralen Verfahren sowie im Kontext des EU-M4all-Verfahrens an. Für das dazugehörige Guidance-Dokument („Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and Centralised Marketing Authorisation procedure“) ruft die EMA nun zur öffentlichen Konsultation auf.

Der GKV-Spitzenverband hat heute (14. Januar 2021) ein vom Verwaltungsrat bereits am 3. Dezember 2020 beschlossenes Positionspapier mit Anforderungen und Kriterien an Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) veröffentlicht und in die politische Diskussion gebracht.

Der Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen für ein fokussiertes, proaktives und digitales Wettbewerbsrecht 4.0 und anderer wettbewerbsrechtlicher Bestimmungen (GWB-Digitalisierungsgesetz) ist heute, am 14. Januar 2021, in 2./3. Lesung im Bundestag verabschiedet worden.