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TOP_5__globale_Serialisierungsthemen_A._Wehage__10.12.2020_.pdf
13.01.2021 Datei PD
Fragen- und Antwortdokument zum Thema Klinische Prüfung, Möglichkeit zur Kommentierung der AESGP-Stellungnahme

Die Europäische Kommission hat den Entwurf des Dokumentes „Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation“ Mitte Dezember 2020 zur Kommentierung veröffentlicht. Die AESGP hat einen Entwurf einer Stellungnahme erarbeitet. Jetzt besteht die Möglichkeit zur Kommentierung.

13.01.2021 Meldung PD
TOP_6_USA_-_Pricing___Reimbursement_-_BAH.pdf
13.01.2021 Datei PD
TOP_7_20201209_Europa_Aktuell.pdf
13.01.2021 Datei PD
Draft_AESGP_Comments_Work_Package_13_QA_CI.docx
13.01.2021 Datei PD
Draft_AESGP_Comments_Work_Package_13_QA_CI.pdf
13.01.2021 Datei PD
BAH_um_vier_8-2021.pdf
13.01.2021 Datei PD
EMA aktualisiert Informationen zu verfahrenstechnischen Empfehlungen im zentralen Verfahren

Die EMA behandelt zahlreiche Fragestellungen in Form von „Questions and Answers“, die vor, während und nach einem zentralen Zulassungsverfahren für die Antragsteller von allgemeinem Interesse sind. Einige Dokumente wurden nun aktualisiert.

14.01.2021 Meldung PD
20210114_Anhang_c_Summary-main-efficacy-results-module-535-initial_en-3.docx
14.01.2021 Datei PD
20210114_Anhang_a_Marketing-status-reporting_en-1.xlsx
14.01.2021 Datei PD
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