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Zurzeit werden in Brüssel in verschiedenen Arbeitsgruppen unterschiedlichste Dokumente (Guidances, Templates etc.) im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR erstellt. Der BAH hat diese Dokumente, wie schon berichtet, in einer Liste zusammengestellt. Diese Liste wurde inzwischen aktualisiert – es sind nun 215 Dokumente enthalten – und der BAH stellt seinen Mitgliedern die aktuelle Fassung zur Verfügung.

Vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) wurde ein Entwurf für die zweite Revision der ICH guideline Q3D (R2) on elemental impurities zur Konsultation (Step 2b) veröffentlicht.

Die Mitgliedstaaten haben die Zuständigkeit für Gesundheitspolitik, lediglich in geeigneten Bereichen ist ein abgestimmtes Handeln mit der EU erforderlich. Die Verhandlungen zum EU-HTA wurden wieder aufgenommen.

Das europäische regulatorische Netzwerk (EMRN), welches einen Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten und der Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums mit Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) und Europäischer Kommission darstellt, hat den Plan zur Aufrechterhaltung ihrer Kerntätigkeiten um die Bereiche Pharmakovigilanz und Inspektionen ergänzt. Die aktualisierte Version wurde nun veröffentlicht.