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Das Team-NB hat das Dokument „Position paper for the interpretation of device related changes in relation to a Notified Body Opinion as required under Article 117 of Medical Device Regulation (EU)2017/745“ Ende Dezember 2020 veröffentlicht.

Zurzeit werden in Brüssel in verschiedenen Arbeitsgruppen unterschiedlichste Dokumente (Guidances, Templates etc.) im Zusammenhang mit der Implementierung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU) erstellt. Nun hat die Europäische Kommission Mitte Dezember 2020 das Dokument „Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups“ erneut aktualisiert.

Die Europäische Kommission hat erneut Mitte Dezember 2020 den fortlaufenden Zeitplan für die Erstellung der wesentlichen Durchführungsrechtsakte und Maßnahmen aktualisiert. Der Plan ist in die beiden Hauptabschnitte „Durchführungsrechtsakte“ und „andere Aktionen/Initiativen“ unterteilt.

Mit Datum vom 31. Dezember 2020 hat die britische Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA neue Anleitungen für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel publiziert.

Einigung über die gegenseitige Anerkennung der amtlichen GMP-Dokumente. Anerkennung von Entscheidungen der EU-zertifizierten Stellen bezüglich Medizinprodukte für zweieinhalb Jahre. Keine gegenseitige Anerkennung von Zulassungsentscheidungen oder Chargenfreigabe.