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Bei der Sitzung des EMA Management Boards am 16. und 17. Dezember 2020, deren „Meeting Highlights“ kürzlich veröffentlicht wurden, waren das Hauptthemengebiet erneut die Aktivitäten der EMA in Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie.

Die Europäische Kommission bittet um Kommentare zur Aktualisierung der Einträge in der REACH-Zulassungsliste für die vier Phthalate DEHP, DBP, BBP und DIBP aufgrund ihrer endokrin wirksamen Eigenschaften.

Die EMA hat eine Reihe von Zeitplänen für unterschiedliche Verfahren aktualisiert und auf ihrer Webseite veröffentlicht. 

Die EMA plant weiterhin für Dezember 2021 das Go-Live von CTIS und damit die erstmalige Anwendung der Clinical Trials Regulation (CTR). Erste Informationen zum Ablaufplan veröffentlicht sie nach dem Audit.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Vorlage zur Benachrichtigung über Namens- oder Adressänderungen des Sponsors von Orphan Medicinal Products aktualisiert. Die Benachrichtigung ist über das IRIS-System der EMA einzureichen.

Die Zulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs, MHRA, hat ein weiteres Guidance-Dokument zum Vorgehen nach dem Ende der Brexit-Übergangsphase (31. Dezember 2020) veröffentlicht.

Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss informiert über 28 neue Versorgungsprojekte zu neuen Formen der medizinischen Versorgung.

Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss hat erstmalig die Überführung eines Projekts im Förderbereich der neuen Versorgungsformen in die Regelversorgung empfohlen.