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In einer weiteren Veranstaltung informierte der Health Innovation Hub zu den Digitalen Gesundheitsanwendungen in der Versorgung.

Das Team NB hat eine Umfrage „MDR: Increasing Transparency of MDR Designation Process 08-2020“ bis Ende September 2020 durchgeführt. Basierend auf dieser Umfrage hat das Team NB nun ein Positionspapier veröffentlicht.

Die deutschen Behörden haben im Oktober 2020 einen „Call for Evidence“ für eine mögliche Beschränkung von 4,4'-Isopropylidendiphenol (Bisphenol A) und strukturell verwandten Bisphenolen von ähnlicher Bedeutung für die Umwelt gestartet. Eine Kommentierung ist jetzt bis zum 15. Februar 2021 möglich.

Das Bundeskabinett hat gestern (16. Dezember 2020) den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze verabschiedet. Der BAH erläutert die für die Mitgliedsunternehmen wichtigsten Änderungen im Vergleich zu dem zunächst vorgelegten Entwurf.

Die Europäische Kommission hat einen neuen Leitfaden sowie zwei ergänzende Anhänge zum Anwendungsbereich des Nagoya-Protokolls verabschiedet.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Verfahrenshinweise für Widerspruchsverfahren im Kontext der Beantragung eines Orphan Status sowie Informationen zum Review der Kriterien zur Erfüllung des Orphan Status bei Zulassung aktualisiert.