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Brexit – Schulungsangebote der MHRA sowie aktuelle Handlungsempfehlungen bezüglich der Arzneimittelversorgung von Nordirland

Die Zulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs, MHRA, bietet in Zusammenhang mit den kürzlich veröffentlichten Handlungsempfehlungen zum Vorgehen nach dem Ende der Brexit-Übergangsphase (31. Dezember 2020) Schulungen an. Weiterhin wurde kürzlich ein weiteres Guidance Dokument veröffentlicht, das sich mit der Versorgung von Nordirland mit Arzneimitteln befasst.

05.10.2020 Meldung PD
BAH_um_vier_192-2020.pdf
02.10.2020 Datei PD
Substances_for_EQS_refinement_-_Overview.pdf
02.10.2020 Datei PD
Substances_for_EQS_refinement_-_Overview.docx
02.10.2020 Datei PD
Arzneimittel und Umwelt: Review von prioritären Stoffen (PS) im Bereich der Wasserpolitik (WRRL) – Möglichkeit zur Kommentierung

Nachdem eine Reihe von Anfragen an die DG Environment der Europäischen Kommission mit der Bitte um ein Update bzgl. des Arbeitsstands der Arbeitsgruppe „Prioritäre Stoffe“ gerichtet wurden, hat der BAH über den europäischen Dachverband AESGP ein Dokument erhalten, das die Liste der PS-Kandidatenstoffe, den Zeitplan und eine Aufforderung zur Abgabe von Kommentaren und Experten enthält.

02.10.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Cabozantinib (Beschluss über Befristung)

Das G-BA Plenum beschließt eine Fristverlängerung bis zum 1. Juli 2021.

02.10.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Cobicistat (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre)

Der G-BA beschließt für das neue Anwendungsgebiet keinen Zusatznutzen.

02.10.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Trifluridin/ Tipiracil (erneute Bewertung nach Fristablauf)

Nach erneuter Bewertung beschließt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

02.10.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Apalutamid (erneute Bewertung nach Fristablauf)

Nach erneuter Bewertung beschließt der G-BA für das Antiandrogen einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.

02.10.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Avelumab (erneute Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug Status)

Der G-BA vergibt keinen Zusatznutzen für Avelumab im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom.

02.10.2020 Meldung PD
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