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Das BfArM hat mit Zustimmung des BMG und des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht die Geschäftsordnung des Ausschusses aktualisiert und gewährt Antragstellern und betroffenen Unternehmen mehr Beteiligungsrechte.

Der G-BA beschließt die erneute Verlängerung der Befristung bis zum 1. Juli 2022.

Für die Patienten mit Hirnmetastasen sieht der GBA einen Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten ohne Hirnmetastasen einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

Dem selektiven Androgenrezeptor-Antagonisten, der zur Behandlung des nicht-metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms zugelassen ist, bescheinigt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Der G-BA vergibt keinen Zusatznutzen für dieses neue Anwendungsgebiet wegen als nicht relevant einzustufender Daten.

Der G-BA bescheinigt dem Orphan Drug zur Behandlung der seltenen Erbkrankheit akute hepatische Porphyrie (AHP) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen und erkennt die guten Studiendaten an.

Die richtige Umsetzung von nationalen, europäischen und globalen Regularien zur Serialisierung ist in vielen Ländern bereits Voraussetzung für die Vermarktung von Arzneimitteln. Deshalb informieren wir Sie in unserem Newsletter „Updates Serialisierung“ über Neuigkeiten zu securPharm in Deutschland, zum europäischen Verifizierungssystem, aber auch zu Deadlines, Richtlinien und technischen Spezifikationen zur Umsetzung in Ländern wie zum Beispiel China, Russland und Brasilien.