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MHRA/ Brexit: Aktualisierung der Vorgaben zu Variations für zentrale Zulassungen bei Überführung in nationale Zulassungen

Die Zulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs, MHRA, hat das Guidance Dokument für zentrale Zulassungen, die in nationale Zulassungen für das Vereinigte Königreich umgewandelt werden, in Bezug auf die Handhabung von Variations aktualisiert.

03.12.2020 Meldung PD
Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V der Anwendung von Onasemnogene-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie

In einer ausführlichen Diskussion näherten sich die Bänke einem Konsens über die  Qualitätsmaßnahmen bei der Anwendung von Zolgensma®

26.11.2020 Meldung PD
DMP-Anforderungen-Richtlinie: Nicht-Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie: Anlage 7 (DMP Diabetes mellitus Typ1) hinsichtlich der Aufnahme digitaler Anwendungen

Die Prüfung der Aufnahme digitaler Anwendungen wurde mit der Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens nachgeholt und die  und beschlossen, die  DMP-Arzneimittelrichtlinie nicht zu ändern.

26.11.2020 Meldung PD
DMP-Anforderungen-Richtlinie: Leitlinienrecherche zur Aktualisierung der Anforderungen an DMP Herzinsuffizienz: Beauftragung des IQWiG

Das IQWiG wurde mit der Leitlinienreche beauftragt, obwohl das DMP Herzinsufizienz bronchiale noch nicht existiert.

26.11.2020 Meldung PD
DMP-Anforderungen-Richtlinie: 24. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie: Änderung von §§ 1 bis 5

Die Änderung der DMP-Anforderung-Richtlinie sieht die Aufnahme von Anforderungen an die Digitale Gesundheitsanwendungen für strukturierte Programme vor.

26.11.2020 Meldung PD
Änderung des Beschlusses vom 16. Juli 2020 zur Änderung der Verfahrensordnung: Änderung im Fünften Kapitel – Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

Dem Anpassungsbedarf des BMG wird mit diesem Beschluss Folge geleistet.

26.11.2020 Meldung PD
BAH_um_vier_236-2020.pdf
03.12.2020 Datei PD
zul_bekanntmachung_490.pdf
04.12.2020 Datei PD
Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Bundesanzeiger verkündet

Am 3. Dezember 2020 ist die Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite im Bundesanzeiger verkündet worden. Sie tritt in wesentlichen Teilen heute, am 4. Dezember 2020, in Kraft.

04.12.2020 Meldung PD
20201204_Verordnung_zur_AEnderung_der_Medizinprodukte-Abgabeverordnung.pdf
04.12.2020 Datei PD
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