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Die deutschen Behörden haben im Oktober 2020 einen „Call for Evidence“ für eine mögliche Beschränkung von 4,4'-Isopropylidendiphenol (Bisphenol A) und strukturell verwandte Bisphenolen von ähnlicher Bedeutung für die Umwelt gestartet. Eine Kommentierung ist bis zum 15. Januar 2021 möglich.

Zu Pharmakovigilanz-Bescheiden, die aus europäischen Verfahren resultieren, gab es in der Vergangenheit immer wieder Unsicherheit, inwieweit die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf registrierte Homöopathika gegeben ist. Weiterhin war vielen pU unklar, ob die Behörde prüft, inwieweit auch registrierte Homöopathika von Maßnahmen betroffen sind, oder ob dies eine Verpflichtung in Eigenverantwortung auf Seiten der Registrierungsinhaber wäre.

Das BfArM hat dem BAH nun hierzu eine Klarstellung übermittelt.

Das Bundesgesundheitsministerium hat die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, § 40a (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln nicht beanstandet.

Das BMG hat die Änderung der Verfahrensordnung des G-BA unter Erteilung einer Auflage genehmigt und gibt Hinweise z.B. zur Art der Anwendung

Die UDI Working Group hat das Dokument „Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI“ erneut aktualisiert und zur Kommentierung veröffentlicht.

Die Zulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs, MHRA, hat weitere Guidance Dokumente zum Vorgehen nach dem Ende der Brexit-Übergangsphase (31. Dezember 2020) veröffentlicht sowie Aktualisierungen an bereits vorhandenen Dokumenten vorgenommen.

Im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 48 wurden heute, am 28. Oktober 2020, die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel veröffentlicht.