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Die Gesetzgebung zu kleineren und mittleren Unternehmen, die Verordnung (EG) Nr. 2049/2005, feiert in diesem Jahr ihr 15-jähriges Jubiläum. Aus diesem Anlass lädt die EMA am 27. November 2020 zu einem Roundtable Meeting mit Interessenvertretern ein.

E-Rezept und ePA kommen in der Versorgung an. Doch wie ist der aktuelle Stand bei E-Rezept und ePA? Hierüber möchten wir Sie gemeinsam mit hochkarätigen Experten aus dem Bundesministerium für Gesundheit, der gematik GmbH sowie der Noventi SE in einer digitalen Infoveranstaltung am 12. Januar 2021 informieren.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die Errichtung des elektronischen DiGA-Verzeichnisses und die Aufnahme von Digitalen Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis bekannt gemacht.

Der G-BA hat die quartalsbezogene Vorabinformation für die pharmazeutischen Unternehmer zum geplanten Beginn eines Fehlerkorrekturverfahrens für Altbeschlüsse im AMNOG-Verfahren veröffentlicht.

Die Inspector Working Group on Pharmacovigilance (PhV IWG) hat ein zentrales Dokument in Hinblick auf zusätzliche nationale PV-Anforderungen aktualisiert. Die Übersicht der Anforderungen zusätzlicher nationaler Kontaktpersonen für Pharmakovigilanz ist aktuell  auf den EMA-Webseiten publiziert worden. Da gemäß europäischer Regularien die Möglichkeit besteht, dass die Mitgliedsstaaten neben der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) noch eine weitere nationale Kontaktperson gegenüber der nationalen Behörde benennen können (wie in Deutschland die Benennung einer/s Stufenplanbeauftragen neben der QPPV), gibt es häufig Unklarheiten darüber, in welchen Mitgliedsstaaten dies der Fall ist.

Das BMG legt den Referentenentwurf einer SARS-CoV-2-PoC-Antigentest-Preisverordnung vor, mit der Bitte um Stellungnahme bis 12. November 2020. Es geht um die Festsetzung einheitlicher Festzuschläge für den Großhandel, die Apotheken und die sonstigen Leistungserbringer analog der AMPreisV.