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BfArM (vormals DIMDI): Empfehlungen zu den Anträgen auf neue Messzahlen im Workflow III

Die Empfehlungen zu den neuen Messzahlen für Packungsgrößen im Workflow III für 2020 wurden fristgerecht durch das BfArM bekanntgegeben.

02.11.2020 Meldung PD
WF_Neu_III_2020_Empfehlungen_20201030_final_an_AG.pdf
02.11.2020 Datei PD
FDA veröffentlicht Liste versorgungsrelevanter Arzneimittel

Die Produktion von versorgungsrelevanten Arzneimitteln, Medizinprodukten und Wirkstoffen soll sichergestellt und potenzielle Engpässe minimiert werden.

02.11.2020 Meldung PD
gwb-digitalisierungsgesetz-referentenentwurf.pdf
02.11.2020 Datei PD
Konsultation zum IMDRF-Dokument „Post-Market Clinical Follow-Up Studies“

Die Arbeitsgruppe „Medical Device Clinical Evaluation“ des „International Medical Devices Regulators Forum“ (IMDRF) hat eine öffentliche Konsultation zu dem von ihr vorgeschlagenen Dokument über PMCF-Studien gestartet. Kommentierungen sind bis zum 11. Dezember 2020 möglich.

02.11.2020 Meldung PD
20201102_imdrf-cons-mdce-pmcfus.pdf
02.11.2020 Datei PD
20201102_Template_imdrf-cons-mdce-pmcfus-comments.xlsx
02.11.2020 Datei PD
Entwurf eines Normungsauftrags an CEN und Cenelec zur Kommentierung veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat den Entwurf eines Normungsauftrags an das Europäische Gremium für Normung (CEN) und das Europäische Gremium für elektrotechnische Normung (Cenelec) in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR und IVDR veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 9. November 2020 möglich.

02.11.2020 Meldung PD
20201102_Draft_standardisation_request_as_regards_medical_devices_and_in_vitro_diagnostic_medical_devices.pdf
02.11.2020 Datei PD
BAH_um_vier_213-2020.pdf
02.11.2020 Datei PD
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