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Der Europäische Rat hat am 15. und 16. Oktober 2020 Schlussfolgerungen zu den Themen COVID-19, Beziehung EU und Vereinigtes Königreich, Klimawandel und Außenbeziehungen angenommen.

Die Kommission fordert die Mitgliedsstaaten auf, sich auf die Einführung von Coronavirus-Impfstoffen vorzubereiten und veröffentlicht die wichtigsten Schritte für wirksame Impfstrategien und die Bereitstellung von Impfstoffen.

Der CDU-Gesundheitspolitiker Michael Hennrich MdB ist am 26. November virtuell zu Gast beim BAH. Gemeinsam möchten wir mit ihm unter dem Titel „Was bleibt in dieser Legislatur noch zu tun?“ über die aktuelle Gesetzgebung und Fragen zur Arzneimittelpolitik diskutieren. BAH-Mitgliedsunternehmen sind eingeladen, hieran teilzunehmen.

Die ICH M7-Leitlinie befasst sich mit der Beurteilung und der Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln und hat das Ziel, potenzielle karzinogene Risiken einzuschränken. Im Juli 2020 wurde ein von der ICH M7 Implementation Working Group entworfenes Frage- und Antwortdokument zur Kommentierung veröffentlicht. Kürzlich wurden nun die eingegangenen Kommentare hierzu publiziert.

Im Zusammenhang mit Verunreinigungen durch Nitrosamine in metforminhaltigen Arzneimitteln werden Zulassungsinhaber sowohl von Seiten der EMA als auch nationaler Zulassungsbehörden dazu aufgefordert, Fertigarzneimittel vor Marktfreigabe auf Verunreinigungen mit Nitrosaminen zu testen. Dies stelle eine vorbeugende Maßnahme dar, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, während die noch laufenden Untersuchungen zu diesen Arzneimitteln abgeschlossen würden.

Die Europäische Kommission hat als Teil ihrer Webseite über Medizinprodukte und EUDAMED eine spezielle Webseite zum Modul „Registrierung von Akteuren“ eingerichtet. Dieses Modul wird den Mitgliedstaaten und Wirtschaftsakteuren ab dem 1. Dezember 2020 zur Verfügung gestellt.