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Die MDCG (Medical Device Coordination Group) der Europäischen Kommission hat das Positionspapier „MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers“ verabschiedet. Dieses Dokument wurde nun im Dezember 2020 auf der Webseite der Kommission veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Verfahrenshinweise für Widerspruchsverfahren im Kontext der Beantragung eines Orphan Status sowie Informationen zum Review der Kriterien zur Erfüllung des Orphan Status bei Zulassung aktualisiert.

Die Europäische Kommission hat einen neuen Leitfaden sowie zwei ergänzende Anhänge zum Anwendungsbereich des Nagoya-Protokolls verabschiedet.

Das Bundeskabinett hat gestern (16. Dezember 2020) den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze verabschiedet. Der BAH erläutert die für die Mitgliedsunternehmen wichtigsten Änderungen im Vergleich zu dem zunächst vorgelegten Entwurf.

Die deutschen Behörden haben im Oktober 2020 einen „Call for Evidence“ für eine mögliche Beschränkung von 4,4'-Isopropylidendiphenol (Bisphenol A) und strukturell verwandten Bisphenolen von ähnlicher Bedeutung für die Umwelt gestartet. Eine Kommentierung ist jetzt bis zum 15. Februar 2021 möglich.