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BAH_um_vier_186-2020.pdf
24.09.2020 Datei PD
MDCG EUDAMED WG veröffentlicht den Entwurf des Dokuments „MDCG Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional“ zur Kommentierung

Die MDCG EUDAMED Working Group hat den Entwurf einer Anleitung zu EUDAMED-alternativen technischen und administrativen Lösungen veröffentlicht. Kommentierungen sind über den BAH bis zum 6. Oktober 2020 möglich.

25.09.2020 Meldung PD
Template_Commenting_Table_09.2020.docx
25.09.2020 Datei PD
Guidance_on_Eudamed.docx
25.09.2020 Datei PD
EMA: Leitlinie für registerbasierte Studien – Einleitung eines öffentlichen Konsultationsverfahrens

Die EMA hat gestern, 24. September 2020, den Entwurf einer Leitlinie zu registrierbasierten Studien für eine dreimonatige öffentliche Konsultation veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf zielt darauf ab, die Nutzung solcher Studien als Quelle für Real-World-Evidence und zur Unterstützung regulatorischer Verfahren zu optimieren.

25.09.2020 Meldung PD
BfArM (vormals DIMDI): Beratungsvorlage für die Änderung von Messzahlen zur Kommentierung vorgelegt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat gemäß Workflow 2020 die Beratungsvorlage für die Änderung von Messzahlen vorgelegt.

25.09.2020 Meldung PD
WF_AEnd_2020_Beratungsvorlage_20200925.pdf
25.09.2020 Datei PD
Digitale Gesundheitsanwendungen: Leitfaden zum Fast-Track-Verfahren in englischer Sprache veröffentlicht

Zeitgleich zur Veranstaltung des Health Innovation Hub zu Digitalen Gesundheitsanwendungen in englischer Sprache wurde auch der Leitfaden zum Fast-Track-Verfahren veröffentlicht.

25.09.2020 Meldung PD
BAH_um_vier_187-2020.pdf
25.09.2020 Datei PD
FDA veröffentlicht überarbeitetes Guidance Dokument zur Verwendung der ISO 10993-1

Die FDA hat jetzt das im Jahr 2013 veröffentlichte Guidance Dokument zur Verwendung der ISO 10993-1, „Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process“, als Hilfestellung für die Medizinprodukte-Hersteller überarbeitet und veröffentlicht.

28.09.2020 Meldung PD
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