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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite Informationen zur Beantragung von Zertifikaten für Arzneimittel über das Certificate Processing System (CPS) bereitgestellt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre „Guidance for Applicants seeking scientific advice and protocol assistance” aktualisiert und auf ihrer Homepage veröffentlicht.

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gegeben hat, sind im PharmNet.Bund-Portal die Fachanwendungen für „die Erklärung auf Verzicht gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1g AMG“ sowie für „die Erklärung zu den Gründen der Nichteinreichung eines Verlängerungsantrages gemäß § 29 Absatz 1g AMG“ freigeschaltet.

Im Bundesgesetzblatt vom heutigen Tag, 16. Dezember 2024, ist die Verordnung zur Festlegung der zuständigen Behörde für die Erlaubniserteilung und die Überwachung des Umgangs mit Cannabis zu wissenschaftlichen Zwecken nach dem Konsumcannabisgesetz (Konsumcannabis-Wissenschafts-Zuständigkeitsverordnung – KCanWissZustV) verkündet worden. Sie tritt morgen in Kraft. Damit ist nun die Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung (BLE) und nicht mehr das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Bearbeitung von Forschungsanträgen zu Konsumcannabis und Nutzhanf zuständig.

Der Newsletter geht in die wohlverdiente Weihnachtspause.

In einem Schreiben an die Verbände informiert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über die Eröffnung des Stellungnahmeverfahrens hinsichtlich der Austauschbarkeit von Darreichungsformen.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Dossierbewertungen zu dem Wirkstoff Crovalimab, Epcoritamab, Linzagolix und Sotatercept veröffentlicht.

Die Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs bieten mit dem weiterbildenden Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs" seit 1999 eine akademische Ausbildung für Regulatory Affairs in Deutschland an.

Der Anhang 1 des Frage- und Antwortdokuments zu N-Nitrosaminen, welcher festgelegte akzeptable Aufnahmemengen auflistet, wurde erneut um 11 weitere Nitrosamine ergänzt sowie für zwei Nitrosamine aktualisiert.