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Beginn der portugiesischen EU-Ratspräsidentschaft

Präsidentschaftsprogramm „Time to deliver: for a fair, green and digital recovery“.

05.01.2021 Meldung PD
programme-for-the-portuguese-presidency-of-the-council-of-the-european-union_en.pdf
05.01.2021 Datei PD
Brexit: Einigung über ein Handels- und Kooperationsabkommen

Einigung über die gegenseitige Anerkennung der amtlichen GMP-Dokumente. Anerkennung von Entscheidungen der EU-zertifizierten Stellen bezüglich Medizinprodukte für zweieinhalb Jahre. Keine gegenseitige Anerkennung von Zulassungsentscheidungen oder Chargenfreigabe.

05.01.2021 Meldung PD
COM-2020-857-F1-EN-ANNEX-1-PART-1.pdf
05.01.2021 Datei PD
MHRA: Homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach dem Brexit

Mit Datum vom 31. Dezember 2020 hat die britische Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA neue Anleitungen für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel publiziert.

05.01.2021 Meldung PD
20210104-_md_rolling-plan_en.pdf
04.01.2021 Datei PD
Zeitplan der Europäischen Kommission für die Erstellung der wesentlichen Durchführungsrechtsakte und Maßnahmen aktualisiert

Die Europäische Kommission hat erneut Mitte Dezember 2020 den fortlaufenden Zeitplan für die Erstellung der wesentlichen Durchführungsrechtsakte und Maßnahmen aktualisiert. Der Plan ist in die beiden Hauptabschnitte „Durchführungsrechtsakte“ und „andere Aktionen/Initiativen“ unterteilt.

05.01.2021 Meldung PD
20210104_mdcg_ongoing_guidancedocs_en.pdf
04.01.2021 Datei PD
Europäische Kommission aktualisiert erneut das im Oktober 2019 veröffentlichte Dokument „Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups“

Zurzeit werden in Brüssel in verschiedenen Arbeitsgruppen unterschiedlichste Dokumente (Guidances, Templates etc.) im Zusammenhang mit der Implementierung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU) erstellt. Nun hat die Europäische Kommission Mitte Dezember 2020 das Dokument „Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups“ erneut aktualisiert.

04.01.2021 Meldung PD
20210104_Team-NBPosition-Paper-Art117SubChangeLifeCycleMngt-202012.pdf
04.01.2021 Datei PD
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