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Aus verschiedenen europäischen Pharmakovigilanzverfahren (Referral-, PSUSA- und Signalverfahren) resultieren regelmäßig Anforderungen einer Direct Health Care Professional Communication (DHPC), um Angehörige der Heilberufe über neue oder veränderte Risiken bei Arzneimitteln und Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren. In diesem Zusammenhang bietet der BAH eine Koordination beim gemeinsamen Versand dieser Informationen an.

Dieses Dokument behandelt eine Reihe von Fragen, die Zulassungsinhaber zum Management von Sicherheitssignalen haben können. Die Aktualisierung betrifft die Anforderungen für die Einreichung von zusätzlichen Daten (Frage 11).

Das Statistische Bundesamt (Destatis) hat den Verbraucherpreisindex für das Jahr 2020 veröffentlicht. Dieser wird ab Juli 2021 für die Berechnung des Preismoratoriumabschlags nach § 130a Abs. 3a SGB V relevant.

In der Ausgabe 33.1 (1. Oktober bis 31. Dezember 2020) von Pharmeuropa sind die folgenden neuen Monographie-Entwürfe für das Europäische Arzneibuch veröffentlicht worden.

Die Meeting-Highlights der ersten PRAC-Sitzung im Jahr 2021 wurden auf den Seiten der EMA publiziert. Sie behandeln die Thematik der monatlichen zusammenfassenden Sicherheitsberichte für COVID-19-Impfstoffe sowie das Signalverfahren zum Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Kindern bei Umstellung auf Alkindi. Die vollständigen Meeting Minutes werden voraussichtlich bei der nächsten PRAC Sitzung verabschiedet und anschließend publiziert.
 

Der Bundesrat hat in seiner gestrigen (18. Januar 2021) Sondersitzung das GWB-Digitalisierungsgesetz im zweiten Durchgang gebilligt. Erst am 14. Januar 2021 hatte der Bundestag das Gesetz in 2./3.Lesung verabschiedet.

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) hat den Referentenentwurf eines Gesetzes über den Datenschutz und den Schutz der Privatsphäre in der Telekommunikation und bei Telemedien sowie zur Änderung des Telemediengesetzes vorgelegt. Dieser ist noch nicht von der Bundesregierung beschlossen worden.