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Die vorgelegten Daten waren nicht geeignet, um einen Zusatznutzen abzuleiten. Das Plenum beschloss daher, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.

Der Zusatznutzen von Ixekizumab bei Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ist auf Grund nicht vorhandenem Evidenztransfer aus den vorgelegten Daten nicht belegt.

Die Europäische Kommission schlägt die Aktualisierung der Reisebeschränkungen und aktualisierte Kriterien für deren Anwendung sowie zusätzliche Schutzmaßnahmen für Reisen aus Drittländern in die EU vor.

Da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden, gilt der Zusatznutzen in allen drei betrachteten Patientengruppen im Anwendungsgebiet Axiale Spondyloarthritis als nicht belegt.

Für die Behandlung von Kindern mit einer chronischen Hepatitis C Genotyp 2 oder 3 wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen in der Therapie mit Sofosbuvir gesehen.

Für die Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern von 3 bis unter 12 Jahren leitet der G-BA für die Kombinationstherapie für den Genotyp 1, 4, 5 und 6 einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Nutzen ab. Für den Genotyp 3d ist der Nutzen nicht belegt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat am 27. November 2020 von 13:00 Uhr bis 17:00 Uhr ein Online-Webinar zur Implementierung des Artikel 117 MDR über Drug-Device-Kombinationen veranstaltet. Das Webinar wurde live übertragen. Nun sind die Präsentationen sowie die Aufzeichnung verfügbar.

Im Hinblick auf die Pläne der Europäischen Union, einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space – EHDS) aufzubauen, hat der BAH ein Positionspapier erarbeitet. Darin unterstützt der BAH den EHDS als eine Voraussetzung dafür, dass Europa für die Menschen ein führender Ort sicherer und innovativer Gesundheitsversorgung wird.