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Um einen Überblick über die derzeitigen Daten zur Marktsituation von Medizinprodukten zu erhalten und die Notwendigkeit virtueller Audits (Remote Audits) der Benannten Stellen im Rahmen der MDR im Pandemiekontext zu bewerten, startet der BAH auf Anfrage der Europäischen Kommission eine Umfrage bei seinen Mitgliedsunternehmen.

Auf Basis von Inspektionsergebnissen hat die EMA ihre Internetseite mit Fragen und Antworten zur Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen ergänzt. Dies betrifft die Aufgaben des Principal Investigators und die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen.

Auf der Website der EMA sind mit Datum vom 24. Juli 2020 die finalen Monographien des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Mentha x piperita L., aetheroleum (Pfefferminzöl), Mentha x piperita L., folium (Pfefferminzblätter) und Rhamnus purshiana DC., cortex (Cascararinde) sowie Verbraucherinformationen zu Rosskastaniensamen und der „Overview of assessment work – Priority list” mit Stand vom Juli 2020 publiziert worden.

Das Team NB hat ein Positionspapier zu den Anforderungen an die MDR/IVDR Benannten Stellen, die Partner im Rahmen des Programms für technische Zusammenarbeit zum Austausch von Regulierungen des Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte und ISO 13485-Auditberichte (TCP III) sind, veröffentlicht.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat das Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (Einführung eines Screenings auf Hepatitis B und auf Hepatitis C) eröffnet.