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20210304_Praesentation_Roether.pdf
05.03.2021 Datei PD
20210304_Praesentation_Breitweg-Lehmann.pdf
05.03.2021 Datei PD
Bedaquilin (multiresistente pulmonale Tuberkulose): Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, Beschluss über Verlängerung der Befristung

Für den Wirkstoff Bedaquilin wird die Geltungsdauer des Beschlusses vom 4. Juli 2019 bis zum 31. Juni 2023 verlängert. Verbunden hiermit ist die Auflage, Ergebnisse der Interimsanalyse der Studie STREAM zu liefern.

05.03.2021 Meldung PD
20210305_Anlage_ST_5112_2018_INIT_en.pdf
05.03.2021 Datei PD
Entwurf einer Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Möglichkeit zur Kommentierung

Die Europäische Kommission hat am 2. März 2021 einen Entwurf einer Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht. Mitgliedstaaten haben die Möglichkeit, diesen Entwurf zu kommentieren. Der BAH wird eine Stellungnahme dazu erarbeiten.

05.03.2021 Meldung PD
bgbl121s0306_79351.pdf
05.03.2021 Datei PD
Bundesgesetzblatt: Änderungen zur Umweltgesetzgebung bekanntgemacht

Im Bundesgesetzblatt wurden Änderungen zum Umweltschadensgesetz, zum Umweltinformationsgesetz und weiteren umweltrechtlichen Vorschriften bekanntgemacht.

05.03.2021 Meldung PD
Verschiebung der Implementierung der zwei EUDAMED Module „UDI/device registration“ und „Certificates and Notified Bodies“

Die Europäische Kommission hat gestern auf ihrer Webseite mitgeteilt, dass sich die Implementierung der zwei Module „UDI/device registration“ und „Certificates and Notified Bodies“ um sechs Monate verzögern wird. Sie werden für September 2021 erwartet.

05.03.2021 Meldung PD
BAH_um_vier_44-2021.pdf
04.03.2021 Datei PD
Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie, Orphan Drug): Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs in einem neuen Anwendungsgebiet nach § 35a SGB V

G-BA attestiert dem Wirkstoff Belantamab-Mafodotin einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen und befristet den Beschluss bis zum 1. September 2022

04.03.2021 Meldung PD
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