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Corona_Normgebung__Stand_16.06.2020_.pdf
16.06.2020 Datei PD
Frank_Wartenberg_Chancen_von_Digital_Health_im_Gesundheitswesen_Handout.pdf
16.06.2020 Datei PD
EMA/ICMRA: Prioritäten und Harmonisierung bei COVID-19-Studien

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) tagte am 12. Juni 2020 virtuell. Die ICRMA hat die aktualisierte Fassung (Version 4) ihrer Leitprinzipien für COVID-19-Studien veröffentlicht und setzt dabei Prioritäten je nach Studientyp.

16.06.2020 Meldung PD
Erneut überarbeitete Version des MIR-Templates 7.2.1 veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat Mitte Juni 2020 eine überarbeitete Version des MIR-Templates, Version 7.2.1 (Manufacturer Incident Report for Serious Incidents), veröffentlicht.

16.06.2020 Meldung PD
MIR_form_v7.2.1b.pdf
16.06.2020 Datei PD
MIR_form_v7.2.1b_import.pdf
16.06.2020 Datei PD
Verhandlungen zum Brexit gehen in die nächste Runde

Das Vereinigte Königreich beantragt keine Verlängerung der Übergangsfrist und führt die Gespräche mit der EU fort.

16.06.2020 Meldung PD
EMA – Anpassung der Gebühren ab 12. Juni 2020

Das Management Board der EMA hat in seiner Sitzung vom 11. Juni 2020 über eine Anpassung der Regelungen bezüglich der Gebühren für die Zulassung von Arzneimitteln im zentralen Verfahren diskutiert. Für sogenannte „rolling reviews“ während einer Pandemie wurden entsprechende Regelungen definiert.

16.06.2020 Meldung PD
20200616_Anlage_revised_implementation_rules_fees_EMA.pdf
16.06.2020 Datei PD
EU-Kommission eröffnet Online-Konsultation für Arzneimittelstrategie

Mit der geplanten Strategie der Europäischen Kommission soll die Arzneimittelproduktion in Europa gestärkt werden.

16.06.2020 Meldung PD
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