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Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) hat eine Leitlinie zu den Übergangsbestimmungen für das Konsultationsverfahren für Stoffe, die für sich allein genommen als Arzneimittel gelten können und denen im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, sowie für Produkte, die unter Verwendung TSE-empfänglicher tierischer Gewebe hergestellt wurden, im Juni 2020 veröffentlicht.

Die zweite Sitzung des EMA Management Boards am 11. Juni 2020 wurde erneut in virtueller Form abgehalten. Ein besonderer Fokus lag auf den Themen COVID-19, der Entwicklung eines Informationssystems zu Klinischen Prüfungen sowie auf einer Rückschau auf die Erfolge aus dem Jahr 2019. Die „Meeting Highlights“ wurden nun veröffentlicht.

Der europäische Dachverband des BAH, die AESGP, plant eine Diskussion mit Experten aus dem Bereich Supply Chain zum Thema Rückverlagerung der Produktion von Wirkstoffen nach Europa und zu potenziellen Auswirkungen dieser Maßnahme.

Die Bundesregierung sowie die zusammen mit Frankreich, Italien und den Niederlanden gebildete Impfallianz investieren in die Entwicklung von Corona-Impfstoffen.

Der BAH hat die Übersicht über die abgeschlossenen und laufenden Gesetzgebungs- und Verordnungsvorhaben der Bundesregierung hinsichtlich der Thematik Corona/COVID 19 ergänzt (Stand: 16. Juni, 09:00 Uhr).

Für den Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) wurden die Formulierungshilfen für Änderungsanträge aus der letzten Woche u.a. im Hinblick auf die ePA erweitert.