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Die MDCG hat ein Leitfaden zum Stand der Technik von COVID-19-Schnelltests für Antikörper befürwortet und veröffentlicht, um die Erfüllung der gesetzlichen Anforderung zu erleichtern.

Die MHRA veröffentlicht aktuell ihre Reaktion auf die vorsorgliche Aussetzung des Impfstoffs COVID-19 von AstraZeneca in Irland und weiteren Mitgliedsstaaten der EU. Aus Sicht der MHRA wurde nicht bestätigt, dass die Berichte über Blutgerinnsel (auf die sich europäische Behörden wie das PEI beziehen) durch den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca verursacht wurden. Britische Bürger sollten sich daher weiterhin mit dem COVID-19-Impfstoff impfen lassen, wenn sie dazu aufgefordert werden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat gemeinsam mit der „Quality Review of Documents (QRD)“-Gruppe eine Orientierungshilfe für die Inanspruchnahme regulatorischer Erleichterungen in Bezug auf die Kennzeichnung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 erarbeitet. Dieses Dokument wurde kürzlich veröffentlicht.

Die MDCG hat ein Fragen-und-Antwort-Dokument zu Sonderanfertigungen und Anpassungen befürwortet und veröffentlicht.

Die Bundesregierung hat die Impfungen mit dem Impfstoff des Herstellers AstraZeneca am 15. März vorsorglich ausgesetzt. Nach neuen Meldungen von Thrombosen der Hirnvenen (Sinusvenenthrombosen) im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung in Deutschland und Europa hält das PEI weitere Untersuchungen für notwendig. 

Die Vierte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite ist gestern im Bundesanzeiger verkündet worden und tritt im Wesentlichen heute, 16. März 2021, in Kraft.