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Das Plenum schließt sich der Maßgabe des BMG an und streicht die Wörter „auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers“ in seinem Beschluss zur Änderung der Gebührenordnung.

Mit der Änderung der DMP-Anforderungen-RL werden die Eckpunkte für das neue DMP Rheumatoide Arthritis gesetzt und das DMP damit initiiert.

Für Arzneimittel, die sich in einem Rolling-Review-Verfahren der EMA befinden beschließt der G-BA die Frist zur Vorlage eines Dossiers auszuweiten.

Der G-BA beschließt, den Wirkstoff Tofacitinib für die Indikation Rheumatiode Arthritis eine erneuten Nutzenbewertung zu unterziehen.

Der G-BA beschließt sich nicht der STIKO-Empfehlung anzuschließen und sieht keinen Änderungsbedarf für die Schutzimpfungs-Richtlinie.

Die EMA hat ihre Prognose für das Go Live des Clinical Trials Information System auf Ende Januar 2022 korrigiert. Daran geknüpft ist die erstmalige Anwendung der Clincal Trials Regulation.

Bündnis 90 / Die Grünen haben heute den Entwurf ihres Wahlprogramms „Deutschland. Alles ist drin.“ veröffentlicht. Für den Pharmabereich sieht die Partei in ihrem Entwurf unter anderem neue Vorschriften vor, um die Gefahren von Arzneimittelrückständen im Wasser zu verringern. Zudem wolle man sowohl eine zukunftsorientierte Forschung sicherstellen als auch tierfreie Modelle für verbesserte „Medikamentenprüfungen“ weiterentwickeln und fördern. Vorantreiben wolle man die Produktion von Arzneimitteln in Europa.

In einer aktuellen Veröffentlichung informiert die EMA darüber, dass die Europäische Kommission einen rechtsverbindlichen Durchführungsbeschluss in Bezug auf die Angleichung der Empfehlungen zur Begrenzung von Nitrosaminverunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln an die jüngsten Empfehlungen für andere Arzneimittel erlassen hat.

Die EMA hat auf ihrer Webseite eine überarbeitete Version des QRD Form 2 im Zusammenhang mit der Einreichung der finalen Sprachversionen der Produktinformationen veröffentlicht.