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Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört: EMA-Dokumente veröffentlicht

Die EMA hat mehrere Dokumente in Bezug auf das Konsultationsverfahren für Stoffe, die für sich allein genommen als Arzneimittel gelten können und denen im Rahmen der Medizinprodukte eine unterstützende Funktion zukommt, aktualisiert und veröffentlicht.

31.03.2021 Meldung PD
20210331_questions-answers-consultation-procedure-european-medicines-agency-notified-bodies-ancillary_en.pdf
31.03.2021 Datei PD
BAH_um_vier_62-2021.pdf
30.03.2021 Datei PD
Feedback-Verfahren zur Evaluierung und Überarbeitung des allgemeinen Arzneimittelrechts gestartet

Einleitung eines vierwöchigen Feedback-Verfahrens zu einem kombinierten Fahrplan bzw. Folgenabschätzung für die geplante Evaluierung und Überarbeitung der allgemeinen Arzneimittelgesetzgebung

30.03.2021 Meldung PD
Evaluation_and_revision_of_the_general_pharmaceutical_legislation_evaluation_roadmap_inception_impact_assesement.pdf
30.03.2021 Datei PD
MHRA: Änderungen und Ergänzungen im Bereich Zulassung nach dem Brexit

Die MHRA hat eine Liste von eigenen Zulassungsnummern für in UK ehemals zentral zugelassene Arzneimittel veröffentlicht bzw. ergänzt. Parallel dazu veröffentlicht die Behörde eine Liste derjenigen Produkte, die nicht übernommen werden sollten.

30.03.2021 Meldung PD
20210330_bgbl_EpiLage-Fortgeltungsgesetz.pdf
30.03.2021 Datei PD
EpiLage-Fortgeltungsgesetz im Bundesgesetzblatt verkündet – Inkrafttreten morgen

Das Gesetz zur Fortgeltung der die epidemische Lage von nationaler Tragweite betreffenden Regelungen ist heute im Bundesgesetzblatt verkündet worden und wird in seinen wesentlichen Teilen morgen, 31. März 2021, in Kraft treten. 

30.03.2021 Meldung PD
Liste der in Erarbeitung befindlichen MDCG-Leitlinien erneut aktualisiert

Die Europäische Kommission hat Ende März 2021 das im Oktober 2019 veröffentlichte Dokument „Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups“ erneut aktualisiert.

30.03.2021 Meldung PD
20210330_mdcg_ongoing_guidancedocs_en.pdf
30.03.2021 Datei PD
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