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KW_17_Doku.pdf
12.05.2021 Datei PD
KW_17_WB.pdf
12.05.2021 Datei PD
CMDh: Brief an Zulassungsinhaber zum Risiko von Azid-Verunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln veröffentlicht

Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“ (CMDh) hat ein Schreiben zum Thema „Risiko von Azid-Verunreinigungen“ an Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel publiziert.

12.05.2021 Meldung PD
CMDh: Überarbeitung der praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine

Die CMDh hat ihre praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine in Arzneimitteln aktualisiert.

12.05.2021 Meldung PD
ICH_PublicConsultationComments_Template_Stakeholders_2020_1014.xlsx
12.05.2021 Datei PD
ICH_S1BR1_Step2_DraftGuideline_2021_0510.pdf
12.05.2021 Datei PD
ICH: Addendum zur Guideline S1B(R1) zur Prüfung auf Kanzerogenität nach fast 9 Jahren erreicht – Step 2 des ICH Prozesses – zur Kommentierung veröffentlicht

Die Ergänzung der ICH Guideline S1B beschreibt die Nutzung modernerer Ansätze zur Bewertung des kanzerogenen Risikos chemisch definierter Arzneimittel-Wirkstoffe („small molecules“), wie sie in der Guideline S1A beschrieben sind. Dadurch lassen sich Anzahl und Umfang von Tierversuchen in der Entwicklung reduzieren.

12.05.2021 Meldung PD
BAH_um_vier_90-2021.pdf
11.05.2021 Datei PD
EMA: Einführung temporärer Maßnahmen in Hinblick auf die Kapazitäten des CHMP

Da sowohl Impfstoffe gegen COVID-19 als auch mögliche weitere Therapieoptionen zur Behandlung von Coronainfektionen in der Regel im Rahmen eines zentralen Verfahrens zugelassen werden, sind die Experten des europäischen regulatorischen Netzwerkes derzeit stark gefordert. Um die verfügbaren Kapazitäten bei gleichzeitiger Wahrung der Qualität der wissenschaftlichen Evaluierung optimal einzusetzen, wurden nun weitere temporäre Maßnahmen beschlossen.

11.05.2021 Meldung PD
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) unterstützen Patienten und Patientinnen bei Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und tragen so aktiv zur modernen Gesundheitsversorgung bei. Pharma Deutschland begleitet diese Entwicklung seit der…
11.05.2021 Seite
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