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Am heutigen Dienstag fand online die erste BAH-Infoveranstaltung zu Digitalen Gesundheitsanwendungen statt. Am Vormittag berichteten Referentinnen und Referenten aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie dem GKV-Spitzenverband aus ihrer jeweiligen Perspektive unter anderem über die DiGA-Rechtsverordnung sowie den BfArM-Leitfaden.

Die EMA veröffentlichte kürzlich das neue  Dokument zu den Verfahren der Union zu Follow-up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen. Diese Leitlinie trat am 1. Mai 2020 in Kraft und ersetzt das Dokument „Unionsverfahren für das Management der Ergebnisse von Pharmakovigilanz-Inspektionen, die sich auf die Robustheit des Nutzen-Risiko-Profils der betreffenden Arzneimittel auswirken können“.

Bei einem hochrangigen Treffen zur COVID-19-Politik, das von der EMA unter dem Dach der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) organisiert wurde, erörterten Regulierungsbehörden aus aller Welt strategische Fragen und Regulierungsansätze, um eine koordinierte Reaktion auf die Pandemie zu gewährleisten. Die EMA und die FDA übernehmen abwechselnd den Vorsitz dieser zweiwöchigen Sitzungen. Sie betonten die Notwendigkeit einer Angleichung der regulatorischen Anforderungen vor und nach der Zulassung, um die rasche Entwicklung, Bewertung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln zur Behandlung und Prävention der Coronavirus-Krankheit zu erleichtern.

Der G-BA sondiert mittels Ausschreibung im Europäischen Amtsblatt, welche Wissenschaftsverbände für die Evaluation von Erprobungen neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in Frage kommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 6. Mai 2020 dem BAH einen neuen Referentenentwurf einer Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel mit der Möglichkeit zur Kommentierung vorgelegt.