Suche

Die Staats- und Regierungschefs der G20 haben sich am Freitag, 21. Mai auf einem Gipfeltreffen, das gemeinsam von der Präsidentin der Europäischen Kommission Ursula von der Leyen und dem italienischen Ministerpräsidenten Mario Draghi ausgerichtet wurde, zu einer Reihe von Maßnahmen verpflichtet, die sicherstellen sollen, dass weltweit das Ende der COVID-19-Krise schneller herbeigeführt und besser mit künftigen Pandemien umgegangen werden kann.

Der GKV-Arzneimittelindex „Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis April 2021“ wurde veröffentlicht.

Der Geltungsbeginn der MDR ist heute, am 26. Mai 2021. Damit müssen ab heute viele neue Pflichten erfüllt werden.

Ende Januar 2022 wird laut EMA die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen 536/2014 erstmalig angewendet. Zur Vorbereitung bietet die EMA online umfangreiches Schulungsmaterial zu ihrem CTIS an, das regelmäßig aktualisiert und ergänzt wird.

Mit dem heutigen Geltungsbeginn der MDR hat für alle klinischen Prüfungen, die bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln nach Vorgabe der MDR in Verbindung mit dem MPDG zu erfolgen.

Die weitere Integration der Türkei in den EU-Markt für Medizinprodukte und die Erleichterung des Handels werden dadurch bestätigt.

Die EMA hat die Validierungschecklisten für Typ II (non) clinical bzw. quality variations für zentrale Verfahren überarbeitet und veröffentlicht.

Die Sitzung des EMA Management Boards am 11. März 2021 wurde erneut als virtuelles Meeting abgehalten. Die Meeting Minutes dieser Besprechung wurden nun veröffentlicht.