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Am 28. Mai 2021 wurde die Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des MPDG zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 MDR vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Fragen & Antworten veröffentlicht zum Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte – EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten.

Die Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) begleitet den Prozess der ICH zur generellen Überarbeitung der Rahmenbedingungen von GCP und zur Anpassung der ICH-Leitlinien an aktuelle Konzepte und Ansätze für klinische Prüfungen weltweit. Die Inhalte einer 2-tägigen Veranstaltung am 18. und 19. Mai 2021 wurden nun veröffentlicht.

Der Bundesrat hat heute, am 28. Mai 2021, der vom Bundestag beschlossenen Reform des Urheberrechts zugestimmt. Diese seit 20 Jahren umfassendste Novelle war aufgrund detaillierter Vorgaben in Richtlinien der EU, insbesondere der Richtlinie über das Urheberrecht im digitalen Binnenmarkt (DSM-Richtlinie), und einer Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (Rechtssache Pelham („Metall auf Metall“) vom 29. Juli 2019, C 476/17) erforderlich geworden.

Am zweiten Tag der 57. AESGP-Jahresversammlung (27. Mai 2021) stand u. a. eine Diskussion unter dem Titel „Online-Apotheken – Was hat sich geändert während der Pandemie und was wird bleiben?“ auf der Agenda.

Delegierte Verordnung (EU) 2021/849 zur Änderung des Anhangs VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt am 28. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Im Rahmen der beabsichtigen Überarbeitung der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel sowie der EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden hatte die EU-Kommission bereits am 7. Mai ein öffentliches Konsultationsverfahren gestartet. Der BAH wird sich beteiligen und hierfür in einen verstärkten Dialog mit den Mitgliedsunternehmen eintreten.