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UDI_device_data_dictionary_01.06.21.xlsx
01.06.2021 Datei PD
Aktualisierung der speziellen Webseite der Kommission bezüglich EUDAMED

Die Europäische Kommission hat eine Webseite über Medizinprodukte und EUDAMED eingerichtet. Nun wurde diese Webseite aktualisiert.

01.06.2021 Meldung PD
BAH_um_vier_102-2021.pdf
31.05.2021 Datei PD
EU-Vorschriften für die Einrichtung und Pflege der EUDAMED-Datenbank – Öffentliche Konsultation bis zum 21. Juni 2021

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf einer Durchführungsverordnung, welche die Vorkehrungen für die Einrichtung und Pflege von Eudamed festlegt, veröffentlicht. Es besteht die Möglichkeit, diesen Entwurf bis zum 21. Juni 2021 zu kommentieren.

31.05.2021 Meldung PD
2._Gesetz_zur_AEnderung_des_Infektionsschutzgesetzes_BR_Drucksache_426-21.pdf
31.05.2021 Datei PD
Bundesrat verabschiedet Zweites Infektionsschutzgesetz

Das Zweite Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und anderer Gesetze ist am 28. Mai 2021 in verkürzter Frist im Bundesrat beraten und verabschiedet worden.

31.05.2021 Meldung PD
Änderungsbeschluss zu dem Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Absatz 5 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) und zur Änderung der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL)

Das Plenum entscheidet mit Zustimmung der Patientenvertretung für die Aufhebung der Übergangsregelung während der Covid-19 Pandemie zum 1.07.2021.

20.05.2021 Meldung PD
_Beitritt_Apo_05_2021_Versand_210531.xlsx
31.05.2021 Datei PD
Voretigen Neparvovec (Beschluss über Verlängerung der Befristung): Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffes nach § 35a SGB V

Das Plenum beschließt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung die Verlängerung der Befristung bis zum 01.04.2022, da neue Daten erwartet werden.

20.05.2021 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (Cisplatin-Therapie nicht m

Das Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung für den Off-Label-Use im Anwendungsgebiet.

20.05.2021 Meldung PD
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