Der BAH befragt seine Mitgliedsunternehmen online zu ihrer Nachhaltigkeitsstrategie.
Das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) hat am 20. April 2020 die überarbeitete und jetzt vollständige Liste der Adversed-Event-Nomenklatur veröffentlicht. Sie enthält nun den Anhang G (Komponenten-Codes).
Der Europäische Rat hat gestern, am 22. April 2020, dem Text zum Vorschlag der Kommission zur Verschiebung des Anwendungsdatums der MDR um ein Jahr zugestimmt, den das Europäische Parlament in der vergangenen Woche angenommen hatte.
Arzneimittel, die Chloroquin und Hydroxychloroquin enthalten, werden im Zusammenhang mit der laufenden Pandemie zur individuellen Off-Label-Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingesetzt und gleichzeitig in klinischen Studien untersucht. Die klinischen Daten sind jedoch nach wie vor sehr begrenzt und nicht schlüssig, und die positive Wirkung dieser Arzneimittel bei COVID-19 konnte nicht nachgewiesen werden. Um Schlussfolgerungen ziehen zu können, sind Ergebnisse aus großen, gut konzipierten Studien erforderlich. Gleichzeitig bestehen aber Nebenwirkungsrisiken im Kontext des Einsatzes, auf welche die EMA auf Ihren Seiten noch einmal hinweist.
Das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV) hat einen Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft vorgelegt. Es besteht die Möglichkeit, hierzu bis zum 12. Juni 2020 Stellung zu nehmen.
Der health innovation hub (hih) des BMG hat am Mittwoch, den 22. April 2020, in seiner Veranstaltung DIGA-Summit 2020 Erläuterungen und Fragen zur DIGAV und zum Leitfaden des BfArM, der in dem vierstündigen Live-Stream vorgestellt wurde, abgegeben und beantwortet.