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Die Europäische Kommission hat für die vom International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) erarbeiteten Anhänge E bis I des Dokumentes „IMDRF UDI application guidance“ eine Konsultation gestartet. Kommentierungen sind bis zum 12. Mai 2020 möglich.

Das BfArM hat seit Mitte März eine Informationsseite eingerichtet, die spezifische Fragen zu COVID-19 adressiert. Hier sind in einem Fragen und Antwort-Format Informationen für Firmen und die allgemeine Öffentlichkeit zusammengetragen worden, die regulatorische Fragen ebenso adressieren wie Versorgungsfragen oder Therapiehinweise. Diese sind mehrfach ergänzt worden. Zu den Aktualisierungen informieren wir.

Heute wurde im Bundesanzeiger die Verordnung über Abweichungen von den Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuches, des Apothekengesetzes, der Apothekenbetriebsordnung, der Arzneimittelpreisverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung infolge der SARS-CoV-2-Epidemie (SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung) im Bundesanzeiger verkündet. Die Verordnung tritt morgen in Kraft.

Im aktuell verfügbaren Bericht der letzten Sitzung der ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) am 6. April wurde u.a. über den Verdacht einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs durch die Einnahme verschiedener Arzneimittel zum Zwischenstand der laufenden Datenanalyseprojekte in Dänemark berichtet. Der Sitzungsbericht erwähnt unter anderem die Tatsache, dass ein Vertreter der dänischen Arzneimittelbehörde DKMA darüber informierte, dass zwei retrospektive Studien über die Auswirkungen von NSAR, ACE-Hemmern auf den Schweregrad der viralen Lungenentzündung in Kürze fertiggestellt werden und vorläufige ermutigende Ergebnisse aufzeigen. Der Verdacht eines negativen Einflusses von NSAID auf den Krankheitsverlauf von COVID-19 hat sich somit vorläufig nicht erhärtet.