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BSE_Richtlinie_2003_32_EG.pdf
21.04.2020 Datei PD
BSE_Sechste_Verordnung_Oktober_2000.pdf
21.04.2020 Datei PD
BSE_Stellungnahme_2001.pdf
21.04.2020 Datei PD
BSE_Stellungnahme_BPI_26_10_1990.pdf
21.04.2020 Datei PD
BSE_Stellungnahme_Verordnungsentwurf_2006.pdf
21.04.2020 Datei PD
BSE_Vierte_Verordnung_Maerz_2000.pdf
21.04.2020 Datei PD
BSE_Zweite_Verordnung_Maerz_1999.pdf
21.04.2020 Datei PD
EMA: Veröffentlichung eines detaillierten Leitfadens zu UAW-Verdachtsfällen (ICSRs) unter Berücksichtigung von COVID-19

Die EMA veröffentlichte im Rahmen von COVID-19 einen detaillierten Leitfaden zur Erfassung und Meldung von UAW-Verdachtsfällen (ICSRs) insbesondere unter Berücksichtigung neuer, COVID-19-spezifischer Terms. Das ausführliche Dokument enthält Empfehlungen, die relevant sind für die Bearbeitung und Einreichung von ICSRs im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die für die Behandlung oder Prävention von COVID-19-Infektionen verwendet werden, einschließlich der Verwendung der korrekten Begriffe und Freitextfelder in MedDRA.

21.04.2020 Meldung PD
Europäische Kommission veröffentlicht erneut den EMA-Entwurf der „Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” zur Kommentierung

Die Europäische Kommission hat den Entwurf der „Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Kommentierung veröffentlicht. Die Guideline definiert die Anforderungen an die Qualität der Medizinprodukte-Komponente in Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen. Anmerkungen werden bis spätestens zum 27. April 2020 um 11:00 Uhr an die BAH-Geschäftsstelle erbeten.

21.04.2020 Meldung PD
AESGP_Comments_EMA_guideline_quality_requirements_for_drug_device_FINAL_....doc
21.04.2020 Datei PD
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