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Die Europäische Kommission bekräftigt ihren Standpunkt, dass geistiges Eigentum kein Hindernis für einen gerechten Zugang zu Arzneimitteln gegen das Coronavirus darstellt.

Die Europäische Kommission hat am 3. Juni 2021 eine öffentliche Konsultation zu einem bevorstehenden und bereits vorgeschlagenen EU-Datengesetz (Data-Governance-Verordnung) eingeleitet, um Feedback von Bürgern, Unternehmen etc. zu den Regeln für die gemeinsame Nutzung von Industriedaten und den Rechten und Pflichten der Parteien bei Datentransaktionen einzuholen. Die Konsultation läuft bis zum 3. September 2021.

Die Europäische Kommission hat ein Fragen- und Antwortdokument zur neuen europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte, welches von der MDCG befürwortet wurde, veröffentlicht.

Gemäß Mitteilung der Europäischen Kommission wird die Classification Guideline für Änderungsanzeigen (2013/C 233/01) der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Anleitungen für die verfahrenstechnische Handhabung von Zulassungsänderungen in Bezug auf die Anpassung von COVID-19-Impfstoffen ergänzt. 

Das BfArM hat seine Internetseite für das Thema Frequently Asked Questions (FAQ) im Bereich klinische Prüfungen überarbeitet.

Die Europäische Kommission hat das von der MDCG befürwortete Dokument der UDI Working Group zum Status der Anhänge E-I der IMDRF N48 im Rahmen des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte veröffentlicht.